Project & Quality Training International

Proces Validatie

Van mei 16, 09:00 tot mei 16, 17:30
Geplaatst door Marcel Schakel
Categorieën: Quality Management
Labels: NL, € 700
Hits: 215

Cursus details

Speakers

  • Frits Vogt

    Frits Vogt

    Na de Leraren Opleiding en een studie Fysische Chemie aan de Rijksuniversiteit van Groningen heeft Frits inmiddels zo’n 30 jaar ervaring in de farmaceutische en medische hulpmiddelen industrie. Beginnend als validatie engineer op het gebied van sterilisatieprocessen, heeft hij in de loop van de tijd zich ontwikkelt als een ervaren expert en een bruggenbouwer tussen kwaliteit en engineering.

    Frits heeft een ruime ervaring opgedaan op het gebied van onder anderen Quality Assurance, Quality Management Systemen, Computerized Systems (GAMP, Annex 11, 21 CFR Part 11), Sterilization, Aseptic Production, Validation Master Planning (zowel in projecten als policy voor validatie en kwalificatie volgens Annex 15) ,  Risk Management, Change Management, Design Control.

    Frits heeft altijd gewerkt voor zowel lokale organisaties binnen Nederland als voor corporate organisaties over de hele wereld, waarbij hij als verantwoordelijke voor Validatie veel ervaring heeft opgedaan met de Nederlandse Inspectie, Notified Bodies (o.a. TÜV), FDA en andere instanties. Frits deelt zijn kennis en ervaring graag met zowel management en directie als met de mensen op de werkvloer en is daarom een echte teambuilder. Dit is ook een belangrijke reden voor Frits om zich te willen inzetten voor training en opleiding bij PQT International.

  • Marcel Schakel

    Marcel Schakel

    Marcel Schakel volgde de HLO medische biologie en heeft daarna meer dan 20 jaar ervaring opgedaan in de (bio)farmaceutische industrie en ziekenhuiswereld. In uiteenlopende functies van (hoofd) Analist, Manager Operations, Senior Quality Assurance Officer en Validation Manager heeft hij uiteenlopende kennis opgedaan. Marcel houdt zich bezig met project en kwaliteitsmanagement en is inmiddels zelfstandig consultant. Hij werkt onder de naam PQM Consultancy.

    Marcel heeft veel ervaring met het kwalificeren van computersystemen en ICT infrastructuur. Maar daarnaast is hij zeer ervaren op alle vlakken kwaliteitsmanagement systemen (b.v. GxP, ISO, Medical Devices, CCKL). Document Control, Review of raw data, Change Management, CAPA Mangement, Risk Management,  interne en externe auditing zijn een van de vele kernpunten waar Marcel zeer gedreven in is. 

    Marcel heeft een breed scala en opleidingen en cursussen gevolgd op de bovengenoemde kennisvlakken. Hij is voorzitter van de ISPE steering committee Project Management COP Benelux, ISPE steering committee member van de GAMP COP Benelux en aangesloten bij diverse vaktechnische organisaties.

x