Wetgevingen en richtlijnen leggen bedrijven op alle systemen via een risk based approach te kwalificeren & valideren. Daarnaast kunnen we door het toepassen van kwalificatie & validatie methodieken zorgen voor lagere down time en kosten binnen de productie processen. In deze cursus behandelen wij de GAMP®5 (Good Automated Manufacturing Practice, versie 5), een validatie methodiek die zich richt op faseringen binnen projecten. Deze faseringen lopen via ontwikkeling, kwalificatie & validatie tot het uiteindelijk onderhouden van systemen.

De volgende onderwerpen worden behandeld:

• Richtlijnen en wetgevingen, EU en FDA (ook annex 11 en 21 CFR part 11)
• Proces- en Data Flow
• Data Integriteit (ALCOA+ principes)
• GAMP®5; de Validatie Life Cycle
• Opstellen van User Requirements
• Software ontwikkeling - software categorieën
• Functionele-, Configuratie- en Design Specificatie, Design Review
• Kwalificatie en validatie van geautomatiseerde en IT systemen (IQ, OQ, PQ)
• Risk Management
• Process-, Change- en Configuratie Management

Voor wie bedoeld

Deze cursus is speciaal bedoeld voor commissioning / validatie medewerkers, kwaliteitsmedewerkers, engineers, ICTer's, project managers, process technologen en andere geïntreseerden die met kwalificatie van systemen volgens GAMP®5 in aanraking komen.

Indien niet Nederlandstalige cursisten deelnemen, wordt de cursus in het Engels gegeven.

Algemene informatie

• De cursist ontvangt 2 weken voor de training een e-mail met cursus en lokatie details
• De cursist ontvangt na de training een certificaat
• Lunch en drankjes tijdens de cursus zijn inbegrepen
• De cursist ontvangt aan het begin van de cursus een cursusmap met daarin o.a. de uitgeprinte slides van de presentatie. 

Trainers

• René van Opstal
• Marcel Schakel
• Tim Mojet

Prijs

€ 700,00 per cursist (excl. BTW)

Data

Inschrijven kunt u via ons cursus overzicht

Voor informatie kunt u contact opnemen met René van Opstal telefoonnummer +31 (0) 6 53 63 06 98 of email Dit e-mailadres wordt beveiligd tegen spambots. JavaScript dient ingeschakeld te zijn om het te bekijken.