Wetgevingen en richtlijnen leggen bedrijven op alle systemen via een risk based approach te kwalificeren & valideren. Daarnaast kunnen we door het toepassen van kwalificatie & validatie methodieken zorgen voor lagere down time en kosten binnen de productie processen. In deze cursus behandelen wij de GAMP® (Good Automated Manufacturing Practice), een validatie methodiek die zich richt op faseringen binnen projecten. Deze faseringen lopen via ontwikkeling, kwalificatie & validatie tot het uiteindelijk onderhouden van systemen.

De volgende onderwerpen worden behandeld:

• Richtlijnen en wetgevingen, EU en FDA (ook annex 11 en 21 CFR part 11)
• GAMP®, de validatie live cycle
• Opstellen van User Requirements
• Software ontwikkeling, Functionele Specificatie, Design Specificatie, Design Review
• Validatie van systemen (IQ, OQ, PQ)
• Risk Assessment, een continue process - Change Management en Configuratie Management

Voor wie bedoeld

Deze cursus is speciaal bedoeld voor validatie medewerkers, kwaliteitsmedewerkers, engineers, ICTer's, project managers, process technologen en andere geíntreseerden die met kwalificatie van systemen volgens GAMP® in aanraking komen.

Indien niet Nederlandstalige cursisten deelnemen, wordt de cursus in het Engels gegeven.

Algemene informatie

• De cursist ontvangt 2 weken voor de training een e-mail met cursus en lokatie details
• De cursist ontvangt na de training een certificaat
• Lunch en drankjes tijdens de cursus zijn inbegrepen
• De cursist ontvangt aan het begin van de cursus een cursusmap met daarin o.a. de uitgeprinte slides van de presentatie. 

Trainers

• René van Opstal
• Marcel Schakel
• Tim Mojet

Prijs

€ 700,00 per cursist (excl. BTW)

Data

Inschrijven kunt u via ons cursus overzicht

Voor informatie kunt u contact opnemen met René van Opstal telefoonnummer +31 (0) 6 53 63 06 98 of email Dit e-mailadres wordt beveiligd tegen spambots. JavaScript dient ingeschakeld te zijn om het te bekijken.