Speakers

• 

  Marcel Schakel

  Marcel Schakel volgde de HLO medische biologie en heeft daarna meer dan 20 jaar ervaring opgedaan in de (bio)farmaceutische industrie en ziekenhuiswereld. In uiteenlopende functies van (hoofd) Analist, Manager Operations, Senior Quality Assurance Officer en Validation Manager heeft hij uiteenlopende kennis opgedaan. Marcel houdt zich bezig met project en kwaliteitsmanagement en is inmiddels zelfstandig consultant. Hij werkt onder de naam PQM Consultancy.

  Marcel heeft veel ervaring met het kwalificeren van computersystemen en ICT infrastructuur. Maar daarnaast is hij zeer ervaren op alle vlakken kwaliteitsmanagement systemen (b.v. GxP, ISO, Medical Devices, CCKL). Document Control, Review of raw data, Change Management, CAPA Mangement, Risk Management,  interne en externe auditing zijn een van de vele kernpunten waar Marcel zeer gedreven in is. 

  Marcel heeft een breed scala en opleidingen en cursussen gevolgd op de bovengenoemde kennisvlakken. Hij is voorzitter van de ISPE steering committee Project Management COP Benelux, ISPE steering committee member van de GAMP COP Benelux en aangesloten bij diverse vaktechnische organisaties.

• 

  Tim Mojet

  Na de Hogere Informatica Opleiding aan de HTS in Den Haag heeft Tim meer dan 30 jaar ervaring opgebouwd op het gebied van projectmanagement, vooral in life science en finance. Daarin neemt hij een uitvoerende rol aan, of adviseert hij hoe projecten op te zetten, weer vlot te trekken of tot een goed einde te brengen. Tim heeft ook de nodige consultancy en trainingswerkzaamheden verricht.

  Een greep uit de onderwerpen waarin Tim tot nu toe actief is geweest: GAMP® / Computerized System Validation / Annex 11 / 21 CFR Part 11, Quality Management Systems, Infection Control Validation, Business Process Management, Risk Management, Document Management, Serialization, Manufacturing Execution Systems, Process Improvement, Business/IT-Alignment, Mission / Vision / Strategic Goals.

  Vooral als iets minder goed loopt, daalt Tim enthousiast af naar de inhoudelijke details. Communicatief sterk, verbindt hij mensen en komt hij vlot tot praktische oplossingen. Dat doet hij met humor en respect; ieders belang wordt behartigd. Tim heeft een scherp oog voor scope, onderbouwing en zuiverheid. Tim’s set aan sociale vaardigheden komt ruimschoots terug in de trainingen die hij geeft.