Proces validatie is binnen de Life Science Industrie (farmacie, medische hulpmiddelen, biotechnologie, etc.) maar ook in toenemende mate de voedingsmiddelen industrie, een wezenlijk onderdeel van het kwaliteitssysteem, waarbij er aan strenge eisen van richtlijnen en wetgeving moet worden voldaan, zoals die van de FDA en Europese GMP. In deze training behandelen we wat proces validatie inhoud, welke eisen worden gesteld en op welke wijze proces validatie kan worden toegepast binnen uw organisatie.

De volgende onderwerpen worden in de training behandeld:

• Richtlijnen en wetgeving, EU en FDA
  • EU GMP Annex 15
  • FDA Guidance for Process Validation
  • EMA Guideline on process validation
• Proces ontwikkeling
• Proces kwalificatie
• Proces validatie
• Continue proces verificatie / hervalidie
• Toepassing van risico management, zoals Process Failure Mode and Effect Analysis (PFMEA)
• Validatie Master Plan
• Praktijk voorbeelden van proces validatie:
  • Kwalificatie van proces apparatuur
  • Performance kwalificatie protocol en rapport
  • Toepassing risico gebaseerd testen
  • Kwalificatie en validatie management

Voor wie bedoeld

Deze training is speciaal bedoeld voor validatie managers en -medewerkers, engineers, kwaliteitsmanagers en -medewerkers, project managers, proces technologen en andere geïnteresseerden die met proces validatie in aanraking komen.

Indien niet Nederlandstalige cursisten deelnemen, wordt de training in het Engels gegeven.

Algemene informatie

• De deelnemer ontvangt 2 weken voor de training een e-mail met de lokatie details
• De deelnemer ontvangt na de training een certificaat
• Lunch en drankjes tijdens de training zijn inbegrepen
• De deelnemer ontvangt aan het begin van de training een trainingsmap met daarin o.a. de uitgeprinte slides van de presentatie. 

Trainers

• Tim Mojet
• Marcel Schakel

Prijs

€ 795,00 per deelnemer (excl. BTW)

Data

Inschrijven kunt u via de tab 'training data'.