Project & Quality Training International

Proces Validatie

Proces validatie is binnen de Life Sciences (farmacie, medische hulpmiddelen, biotechnologie, e.d.) maar ook in toenemende mate de voedingsmiddelen industrie, een wezenlijk onderdeel van het kwaliteitssysteem, waarbij er aan strenge eisen van richtlijnen en wetgeving moet worden voldaan, zoals die van de FDA en Europese GMP. In deze cursus behandelen we wat proces validatie inhoud, welke eisen worden gesteld en op welke wijze proces validatie kan worden toegepast binnen uw organisatie.

De volgende onderwerpen worden behandeld:

  • Richtlijnen en wetgeving, EU en FDA
    • EU GMP Annex 15
    • FDA Guidance for Process Validation
    • EMA Guideline on process validation
  • Proces ontwikkeling
  • Proces kwalificatie
  • Proces validatie
  • Continue proces verificatie / hervalidie
  • Toepassing van risico management, zoals Process Failure Mode and Effect Analysis (PFMEA)
  • Validatie Master Plan
  • Praktijk voorbeelden van proces validatie:
    • Kwalificatie van proces apparatuur
    • Performance kwalificatie protocol en -rapport
    • Toepassing risico gebaseerd testen
    • Kwalificatie en validatie management

Voor wie bedoeld

Deze cursus is speciaal bedoeld voor validatie managers en -medewerkers, engineers, kwaliteitsmanagers en -medewerkers, project managers, proces technologen en andere geïnteresseerden die met proces validatie in aanraking komen. Indien niet Nederlandstalige cursisten deelnemen, wordt de cursus in het Engels gegeven.

Algemene informatie

  • De cursist ontvangt 2 weken voor de training een e-mail met cursus en lokatie details
  • De cursist ontvang na de training een certificaat
  • Lunch en drankjes tijdens de cursus zijn inbegrepen
  • De cursist ontvangt aan het begin van de cursus een cursusmap met daarin o.a. de uitgeprinte slides van de presentatie. 

Trainers

  • Frits Vogt
  • Marcel Schakel

Prijs

€ 700,00 per cursist (excl. BTW)

Data

Inschrijven kunt u via ons cursus overzicht

Voor informatie kunt u contact opnemen met Marcel Schakel telefoonnummer 06-49022609 of email Dit e-mailadres wordt beveiligd tegen spambots. JavaScript dient ingeschakeld te zijn om het te bekijken.