Project & Quality Training International

Validation of Manufacturing Execution Systems according to GAMP®

Validatie in veel industrieën wordt gedefinieerd als het gedocumenteerd aantonen dat een procedure, proces en activiteit consequent zal leiden tot de verwachte resultaten. Het bevat vaak de kwalificatie van de systemen en apparatuur. Het is een vereiste voor Good Manufacturing Practices (GMP) en andere voorschriften.

Validatie volgens de FDA is "Establishing documented evidence that provides a high degree of assurance that a specific process will consistently produce a product meeting its pre-determined specifications and quality attributes." (FDA 1987). Een goed ontworpen systeem zal zorgen voor een hoge mate van zekerheid dat elke stap, proces en verandering goed is beoordeeld, voordat de uitvoering ervan plaats vindt.

Manufacturing Execution Systems (MES) overbruggen de informatiekloof tussen ERP-systemen en proces controle systemen. Wanneer dit soort systemen worden gebruikt in een GMP-gereguleerde omgeving moeten deze systemen worden onderworpen aan validatie. De door de ISPE afgegeven GAMP ® MES Good Practice Guide (GPG) gaat over dit onderwerp.

In de training wordt eerst een samenvatting van GAMP ® 5 en ISA-95 gegeven. Vervolgens wordt de MES GPG toegelicht op een praktische manier. Voorkennis van valideren volgens GAMP ® is noodzakelijk. Indien dit niet aanwezig is, raden wij aan eerst onze cursus Computer Validatie te volgen.

Voor wie bedoeld

Deze cursus is speciaal bedoeld voor validatie medewerkers, kwaliteitsmedewerkers, engineers, ICTer's, project managers, process technologen en andere geíntreseerden die met kwalificatie van MES systemen volgens GAMP® in aanraking komen.

Indien niet Nederlandstalige cursisten deelnemen, wordt de cursus in het Engels gegeven.

Algemene informatie

  • De cursist ontvangt 2 weken voor de training een e-mail met cursus en lokatie details
  • De cursist ontvang na de training een certificaat
  • Lunch en drankjes tijdens de cursus zijn inbegrepen
  • De cursist ontvangt aan het begin van de cursus een cursusmap met daarin o.a. de uitgeprinte slides van de presentatie. 

Trainers

Prijs

€ 700,00 per cursist (excl. BTW)

Data

Inschrijven kunt u via ons cursus overzicht.

Voor informatie kunt u contact opnemen met René van Opstal telefoonnummer 06-48373902 of email Dit e-mailadres wordt beveiligd tegen spambots. JavaScript dient ingeschakeld te zijn om het te bekijken.