Project & Quality Training International

Wetgevingen en richtlijnen leggen bedrijven op alle systemen (als apparatuur, instrument, computer, utilitie, etc.) via een risk based approach te commissioning, kwalificeren & valideren (CQV). Daarnaast kunnen we door het toepassen van commissioning, kwalificatie & validatie methodieken zorgen voor lagere down time en kosten binnen de productie processen. In deze training behandelen wij de GAMP®5 (Good Automated Manufacturing Practice, versie 5 2de editie), een commissioning kwalificatie validatie (CQV) methodiek die zich richt op faseringen binnen projecten. Deze faseringen lopen via ontwikkeling, commissioning, kwalificatie & validatie tot het uiteindelijk onderhouden van systemen.

De volgende onderwerpen worden behandeld:

• Richtlijnen en wetgevingen, EU en FDA (ook annex 11, 15 en 21 CFR part 11)
• Proces- en Data Flow
• Data Integriteit (ALCOA+ principes)
• GAMP®5; de Kwalificatie Validatie Life Cycle
• Opstellen van User Requirements Specification (URS)
• Software ontwikkeling - software categorieën
• Functionele-, Configuratie- en Design Specificatie, Design Review/Qualification (DR/DQ)
• Commissioning, kwalificatie en validatie van IT infrastructure en systemen (IQ, OQ, PQ)
• Risk Management
• Process-, Change- en Configuratie Management

Voor wie bedoeld

Deze training is speciaal bedoeld voor commissioning kwalificatie validatie (CQV) medewerkers, kwaliteitsmedewerkers, engineers, ICTer's, project managers, process technologen en andere geïntreseerden die met commissioning kwalificatie validatie van systemen volgens GAMP®5 in aanraking komen.

Indien niet Nederlandstalige cursisten deelnemen, wordt de training in het Engels gegeven.

Algemene informatie

• De deelnemer ontvangt 2 weken voor de training een e-mail met de lokatie details
• De deelnemer ontvangt na de training een certificaat
• Lunch en drankjes tijdens de training zijn inbegrepen
• De deelnemer ontvangt aan het begin van de training een trainingsmap met daarin o.a. de uitgeprinte slides van de presentatie. 

Trainers

• René van Opstal
• Marcel Schakel
• Tim Mojet

Prijs

€ 795,00 per deelnemer (excl. BTW)

Data

Inschrijven kunt u via ons trainingsoverzicht

Voor informatie kunt u contact opnemen met René van Opstal telefoonnummer +31 (0) 6 53 63 06 98 of email Dit e-mailadres wordt beveiligd tegen spambots. JavaScript dient ingeschakeld te zijn om het te bekijken.