Project & Quality Training International

Validatie van Manufacturing Execution Systems

Validatie wordt in veel industrieën wordt gedefinieerd als het gedocumenteerd aantonen dat een procedure, proces en activiteit consequent zal leiden tot de verwachte resultaten. Het bevat vaak de kwalificatie van de systemen en apparatuur. Het is een vereiste voor Good Manufacturing Practices (GMP) en andere voorschriften in de Life Science Industry.

Validatie volgens de FDA is "Establishing documented evidence that provides a high degree of assurance that a specific process will consistently produce a product meeting its pre-determined specifications and quality attributes." (FDA 1987). Een goed ontworpen systeem zal zorgen voor een hoge mate van zekerheid dat elke stap, proces en verandering goed is beoordeeld, voordat de uitvoering ervan plaats vindt.

MES infrastructure

Manufacturing Execution Systems (MES) overbruggen de informatiekloof tussen ERP-systemen en proces controle systemen. Wanneer dit soort systemen worden gebruikt in een GMP-gereguleerde omgeving moeten deze systemen worden onderworpen aan validatie. De door de ISPE afgegeven GAMP ® MES Good Practice Guide (GPG) gaat over dit onderwerp.

In de training wordt eerst een samenvatting van GAMP®5 en ISA-95 gegeven. Vervolgens wordt de MES GPG toegelicht op een praktische manier. Voorkennis van valideren volgens GAMP ® is noodzakelijk. Indien dit niet aanwezig is, raden wij aan eerst onze cursus Computer Validatie te volgen.

Details

Data