Project & Quality Training International

Risico management

Risico management is een belangrijk begrip geworden binnen de Life Science sector. De acceptatie door de verschillende overheden van ICH Q9 en ICH Q10 heeft binnen de farmaceutische industrie geleid tot het daadwerkelijk implementeren van risk management binnen de gehele organisatie. Voor de andere sectoren binnen de Life Science gelden andere richtlijnen en/of methodieken die toegepast moeten en kunnen worden (b.v. medical devices ISO14971, voedsel HACCP, algemeen ISO31000 en 31010). Het praktisch toepassen van deze methodieken wordt steeds belangrijker.

Risico management is een algemeen proces met betrekking tot risico identificatie, risico analyse en risico evaluatie met als belangrijkste pijler consumenten en/of patiënten veiligheid. Doelstelling is het reduceren of nog beter het elimineren van risico’s.

Risico management wordt toegepast binnen veel deel gebieden binnen organisaties. Zo wordt risico management toegepast binnen bijvoorbeeld het doorvoeren van veranderingen, technologie transfer, het beoordelen van afwijking, het toelaten van nieuwe of het beoordelen van bestaande leveranciers, het bepalen van de diepgang van kwalificatie en validatie activiteiten. Al deze risico bepaling gebruiken hun eigen techniek. In deze cursus zullen we een aantal van deze technieken uitleggen en praktische uitvoeringen aan geven via workshops.

Details