Project & Quality Training International

Kwalificatie & validatie volgens de FDA is "Establishing documented evidence that provides a high degree of assurance that a specific process will consistently produce a product meeting its pre-determined specifications and quality attributes." (FDA 1987). Een goed ontworpen systeem zal zorgen voor een hoge mate van zekerheid dat elke stap, proces en verandering goed is beoordeeld, voordat de uitvoering ervan plaats vindt. Het testen van een monster van een eindproduct alleen wordt niet beschouwd als voldoende bewijs dat elk product binnen een partij de vereiste specificaties voldoet.

Commissioning, kwalificatie & validatie heeft ook betrekking op geautomatiseerde systemen. De ISPE gids GAMP®5, een op risico gebaseerde aanpak voor Compliant GxP Systems, gepubliceerd in februari 2008 en huidig 2de editie (2022), biedt en pragmatische en praktische aanpak voor de industrie om te bereiken dat systemen geschikt zijn voor het beoogde gebruik op een efficiënte en effectieve manier.

Titel 21 CFR Part 11 van de Food and Drug Administration USA (FDA) en de GMP volume 4 Annex 11 en 15 van de European Medicines Agency (EMA) geven richtlijnen inzake elektronische records en elektronische handtekeningen en geautomatiseerde systemen. Part 11 en Annex 11, zoals het gewoonlijk wordt genoemd, definieert de criteria op grond waarvan elektronische records en elektronische handtekeningen worden beschouwd als betrouwbaar, betrouwbaar en gelijkwaardig zijn aan papieren documenten.